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YBB藥(yào)用複合膜溶劑殘留指標情況

發布時間:2015/01/09 22:18:09  閱讀量:3865 次

YBB係(xì)列標準要求:溶劑殘留量不得過(guò)10mg/m2,其中苯類溶劑(jì)殘留量不(bú)得過3.0g/m2。

我國軟包裝行業,現已(yǐ)初步實現了(le)無苯化,參照指標是GB/T 10004-2008:總溶劑殘留量≤5mg/m2,其中苯類不檢出。GB/T 10004-2008適用於塑塑複合,包括幹法複合(hé)(無溶劑複合也屬於幹法複合的範疇)、擠出(chū)複合,雖然明確寫明不適用於鋁(lǚ)塑、紙塑複合膜,但是(shì)複合膜“無(wú)苯化”的要求是(shì)明確的。有些藥品軟包裝企業至今仍在使用含苯油墨進行印刷(shuā),理由很簡單,YBB標準中並沒有明確限(xiàn)製苯類溶劑的使用。

GB/T 10004-2008中,苯類(lèi)不檢(jiǎn)出(<0.01mg/m2)指標實際上很嚴格,出廠檢測實際較(jiào)難做到批批都合格,藥品軟包裝行業需要(yào)新的適合於藥品包裝行業的複合膜溶劑殘留標準,如要求:溶劑殘留(liú)量≤5mg/m2,其中苯類溶劑殘留量≤0.5g/m2。

藥(yào)品包(bāo)裝與食品包裝(zhuāng)(GB/T10004-2008中6.6.17)待測樣品的製備上也存在明(míng)顯差別,GB/T 10004-2008要求:裁切(qiē)0.2m2的等測樣品,裁成10mm×30mm的碎片(piàn)放入瓶中,於80±2℃幹燥箱中放置30min;YBB00312004(試行)要求:按內表麵積3-125px2/ml的比例(lì)取樣,直接放置於適當體積的(de)玻璃容器內(無需裁切(qiē)),置於(yú)(100±2)℃的恒溫箱中保持60min(必要時在80℃~150℃範圍內放置15~60分鍾)。很顯然,100℃60min的樣品製(zhì)備條件較80℃30min更能真實反映複合膜的溶劑殘留量。

另外,YBB00132002藥品包裝用複合膜通則(試行)中的規定與(yǔ)GB/T10004-2008中6.6.17的規定大致相同,YBB00132002(試行)與YBB00312004(試行)兩個標準在方法上需要進行統一(yī)。

 

 

 

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