根據醫療器（qì）械滅菌材料行業客戶最（zuì）常用的問題進行一些提問，以及回答的整理，希望國內（nèi）廠商們保持開放，互相學習（xí）。如（rú）果本文有錯誤與不適當地方，希望大家共同探討，錯誤可以糾正。至於拍（pāi）磚，博主（zhǔ）希望大家就免了，因為博主所做的也是一種公益事業。如（rú）一些專業人士看到本（běn）文章，博主（zhǔ）希望可以拋磚引玉，熱盼你（nǐ）們能夠給出（chū）更準確的答案。

 

 

醫（yī）用滅菌包裝材料保質期十問

 

問1：醫院裏的滅菌包（bāo）裝材料在滅菌之前能存放多長時間，以及（jí）在使用後，滅菌效果能保持多長時間？

 

回答:在（zài）規定合理的貯存條件下，醫院的滅菌包（bāo）裝紙質材料的物理性能（néng）自生產日期起能保持五年的時間不變。五（wǔ）年的存（cún）貯期是自滅菌紙的生產日期為起始。

 

一個正常的材料周轉日期，減少（shǎo）在最初的生（shēng）產到最後（hòu）的終端使用的處（chù）理（lǐ）活動（dòng）能夠有效的降低汙染以及被損壞的風險。

 

重點：自醫用滅菌材料（liào）紙的生產日期開始計算，如（rú）果在正（zhèng）常的（de）條件下儲存，醫院（yuàn）用的滅（miè）菌包裝材料有五年的保質期。在這五年內，最好能確保滅菌包裝紙的日期盡可（kě）能離（lí）生（shēng）產日期最接近，盡可能少的外界處理，以確保醫用滅菌消毒包裝袋以及材（cái）料的最佳的品質與安全。

 

 

 

 

問2：安（ān）慶宜人紙（zhǐ）塑（sù）工（gōng）廠的醫（yī）用滅菌包（bāo）裝材料的保質期是多長時間？

 

回答：安慶宜人紙塑保證在五年內，其醫用滅菌材料的物理，化學，以及隔離（lí）細菌（jun1）的屬性不變。

 

 

問3：如何辨別某種材料適合醫用滅菌？

 

回答：

 

a. 平整，幹淨

 

b. 低風險纖（xiān）維以及絨線（xiàn）的掉落

 

c. 合（hé）理性物理性的孔徑（jìng）足夠好以（yǐ）保證蒸汽等滅（miè）菌介質的通過

 

d. 材料的物理性足夠好，保證滅菌過程中的（de）完整性

 

e. 細菌隔離性能優越（yuè）以避免在滅菌之後被汙染。

 

f. 在蒸汽與消（xiāo）毒滅菌的整個過程中，生物的負荷能力保持在可接受的水平（píng）。

 

 

問4：有什麽證據或者是認證（zhèng）證明廠家滅菌包裝是遵循ISO 11607-1 ?

 

回答 ：ISO11607-1 是每個廠家自（zì）詡的證明。

 

然而（ér）嚴格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產產品的企業，這些正規的企業可以給（gěi）客戶提供所（suǒ）有標準所需的產品（pǐn）測（cè）試報告。

 

Answer of Jason ：ISO11607-1 是每個（gè）廠家所作出的符合性聲明。

 

然而安慶市宜人紙塑YIPAK是一家嚴格按照（zhào）EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產產品的企業，正如我們公（gōng）司的口號，你（nǐ）可以相信宜人，（You Can Trust Yipak），我們可以給（gěi）客戶提供所有（yǒu）標準所需的產品測試報告。

 

注釋 1 ：  以上兩種回答，代表和證（zhèng）明了（le）了答（dá）案的一致性。   

 

 

問5：Norm ISO11607 對儲存的條件有具體的要求嗎（ma）？

 

回答：ISO 11607 明確規（guī）定整個的（de）包裝係統應當存放在

 

a.陰涼，幹燥處

 

b.遠離陽光，以及UV 光的強烈照射

 

c.30-60% 的相對濕度

 

d.10 to 40°C

 

e.ISO 11607 遵循FIFO 

 

f.ISO 11607 要求每個包裝係統有其可追溯性：醫用滅菌消（xiāo）毒材料的生產批號 & 截止日（rì）期

 

注釋 1： FIFO ,英語的（de）全稱（ First in, First Out ）的簡寫  

 

 

問6：對於紙的（de）厚與（yǔ）薄，也就是（shì）行業裏說的紙的克重的重要性如何？

 

回答：對於醫院的滅（miè）菌包材來說,紙的克重多少並沒有（yǒu）多大的關係與重（chóng）要性，重（chóng）點是如下幾點：

 

a. 滅菌的（de）適合性

 

b. 滅菌後細菌的隔離（lí）性（xìng）

 

一些60GSM 60克的紙往往比70克的紙更具有堅韌（rèn）性，一（yī）些60克紙的的細（xì）菌過（guò）濾（lǜ）以（yǐ）及過濾的高效性還不如52克的紙（zhǐ）。但是一般低於50克的滅（miè）菌（jun1）紙通常（cháng）沒有合適的物（wù）理抗撕裂性能，從而不能作為（wéi）醫院的滅菌包裝材料。

 

重點： 依據你所要包（bāo）裝什麽，檢查 ISO 11607.1 對於包（bāo）裝材料所有要求的符合性，從而從（cóng）中選擇可（kě）實行的方案。紙的克重，不能確保滅菌的適（shì）合性與否。

 

 

 

問7： 醫用包（bāo）裝，醫用（yòng）滅菌（jun1）包裝袋，醫用紙塑袋，醫用消毒包（bāo）裝袋包（bāo）裝的醫療器械滅菌（jun1）之後的保質有效期是多長時間？

 

回（huí）答（dá）：在消毒滅菌之後，可以使被消毒滅菌的醫療器械以（yǐ）及醫用耗材保持3-6個（gè）月的無菌隔離。

 

 

問8：一般醫（yī）用紙塑袋，醫用滅菌消毒包（bāo）裝在醫院供應室封（fēng）口的（de）時候（hòu），封口機（jī）溫度是（shì）多少？

 

回答（dá）： 170-180℃

 

 

 

問9：醫用滅菌紙塑袋（dài）與醫用滅菌紙袋（單獨的滅菌滅菌紙袋）有什麽不一樣？

 

回（huí）答：大量的研究報告表明：醫用滅菌包裝紙（zhǐ）塑袋比醫用滅菌紙袋具有更好的滅菌（jun1）適應性，醫（yī）用滅菌紙袋滅（miè）菌之後的保質（zhì）期為（wéi）3個月，而醫用紙塑袋滅菌（jun1）之後，能保持3個月以上的無菌（jun1）隔離，而（ér）且醫用滅菌紙塑袋包裝使用方便，快捷，滅菌安（ān）全，滅菌有效時間長（zhǎng）。

 

 

問10：醫用皺紋紙包裝的消毒包在消毒滅菌之後，醫療器械（xiè）能保持無菌狀態（tài）或有效期多（duō）長時間？ 

 

回答（dá）：以標準克重（chóng）60g的醫用皺紋紙為例，醫用皺紋紙消（xiāo）毒包在按照標準的包裹方法的前提下，一般能夠保證醫（yī）療器械無菌狀態至180天，也就是有效期為你6個月。