醫用包裝袋滅菌要求有哪些？

  醫用包裝袋的構（gòu）成為（wéi）紙（zhǐ）+塑（sù）料複合膜，用於（yú）對待滅（miè）菌醫療（liáo）器械的包裝，屬於產品初始的內包裝， 其包裝袋紙（zhǐ）麵上（shàng）一般需（xū）要印刷醫療（liáo）器械的廠家或者產（chǎn）品的相關信息，

按EN868-5規定起印（yìn）刷麵積不得大於50%。別名有滅菌包裝袋，消毒包（bāo）裝袋，醫療試劑包裝袋，醫用紙塑袋。

 醫用（yòng）複合膜的醫用包裝袋可分別適合（hé）於：EO環氧乙烷、高（gāo）溫蒸（zhēng）汽STEAM，如醫院（yuàn）給醫療器械高溫蒸汽（qì）消毒或滅菌時候用來裝待消（xiāo）毒的物品。

 高溫滅菌時（shí）候不適宜采用PET(聚酯)/PE(聚乙烯)無色透明醫用複（fù）合膜, 因為PE本身不耐受高（gāo）溫,膠也不（bú）耐高溫，輻照滅菌不建議采用PET(聚酯)/CPP(聚丙烯). 因為輻（fú）照

射線對CPP有老（lǎo）化脆化作用,也（yě）可能析出有（yǒu）害鹵化物。

一般是把產品在（zài）潔淨車間如10萬級（jí）的（de）淨化車間裏,把一次性無菌醫療器械產品放（fàng）進袋子裏,然後（hòu）用熱封（fēng）口機把袋子封合起來裝進（jìn）紙箱裏,放入（rù）滅菌櫃（guì）裏滅菌,然後一般（bān）因

材料（liào）不同菌保質期限一般分為（wéi）1年、3年、5年，均做過老化驗證，這樣保（bǎo）證在運輸（shū）、貯（zhù）藏一直到最終（zhōng）醫院護士打開之前，袋子內的醫療產品是無（wú）菌產（chǎn）品，不用再滅菌，

可直接就（jiù）用。

作（zuò）用（yòng）原理：

利用包裝材料的半透過性和阻菌性，使EO環氧乙烷或者蒸汽等滅菌氣體透（tòu）過來達到滅菌效果，阻止細菌再次進入包裝袋內。保證在符合要求的貯藏、運輸、有效（xiào）期內，

包（bāo）裝袋打開之前袋內一直保持無（wú）菌。

維持產品的無菌狀態。包裝不能（néng）夠有被空氣汙染，纖維破損，灰塵等外來物，微生（shēng）物侵入的機會 。因此，包裝需確保：

包裝材料（liào）無破損；

封（fēng）合完（wán）整，剝離強度適宜，無滲透，無爆破，剝離潔淨。

必須適應承諾的滅菌方式（shì）ISO11134/ISO11135/ISO11137

注意事項：

不得二次使用（yòng），破損（sǔn）不得使用。