國家食品藥品監管總（zǒng）局藥品化妝品注冊管理司負責人日前透露，將對包材、輔料注（zhù）冊管（guǎn）理進行調整，計劃（huá）2015年不再單獨對包材和輔料進行注冊審批，而是（shì）在藥（yào）品（pǐn）製劑申報的同時進行關聯審評。

消 息甫一傳出，即引發業界強烈關注。國內某不願具名的（de）大型輔料生產企業負責人（rén）對本（běn）報記（jì）者表示，“一般而言，新輔料的注冊申報平均耗時3～5年，進行關（guān）聯審評 和藥用原輔材料（liào）登（dēng）記備案即DMF管（guǎn）理製度，意味著加強了藥品生產企業對輔料的檢驗（yàn）以及對供應商審計（jì）的（de）責任，提高了審評效率。”

藥用輔料和藥包材（cái）通過注（zhù）冊、仿製藥質量一致性評價、DMF管理、GMP認證、用戶（hù）監督，形成環形監管模式，配以日（rì）趨完善的藥典（diǎn）標準，築成全麵的管理體係。

築成全（quán）麵管理體係

“藥 包材和藥用輔料是藥品不可分割的重（chóng）要組成（chéng）部分，與藥品息（xī）息相關，它（tā）們是點和麵的關係――藥品是點，包材、輔料是麵，企業的藥品一旦出現問題（tí），隻涉及這個藥 品本身，影響範圍有限，一（yī）旦藥包材、藥用輔料出問題，就將直接影（yǐng）響使用到這些藥（yào）用輔料、藥包材的所有製劑。”在（zài）《醫藥經濟報》記者日前參加的藥品包材與輔（fǔ） 料監督管（guǎn）理研究專業委員會（huì）成立大會上，中國（guó）食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定（dìng）所所長孫會敏表示。

對於藥用輔料、藥包材（cái）注冊申請的技（jì）術審查，應與相應（yīng）的藥物製劑進行關聯，即把藥品（pǐn）視為由化學（xué）原料藥、輔料、包材共同組成（chéng）的整體。在這個整體中，各個組分的作用彼此關聯，需要進行整體係（xì）統（tǒng）的管理。

“以往認為藥（yào）用輔料是惰（duò）性的，事實上輔料可能會影響藥品的安全性、有效性，在用於藥物製（zhì）劑時才能發（fā）揮相應的作用，因此可以（yǐ）在審批藥物製劑時一並評價。”中國藥科大學教授塗（tú）家生指出。

根 據輔料產品的（de）特性，實行分類管理，應嚴格準入高風險輔料及其（qí）生產企業（yè），加強對風險品種的控製，確定實施許可管理的品種名單。“這（zhè）份名單中主要包括注射用等 高風險輔料。其他輔料可采取（qǔ）備案製管理。”博愛新開源（yuán）製藥股份有限（xiàn）公司總經理王堅強在接受本報記者（zhě）采訪時表示。“藥輔生產企業將（jiāng）原材（cái）料（liào）、規格、生產（chǎn）工藝、 質量標準、關鍵（jiàn）參數和質控指標等全部技術資料向監管部（bù）門（mén）申請登記備案，獲得一個備案號。用戶遞交備（bèi）案號和其他產品注冊材（cái）料給監管部門。對於（yú）第一家申報的企 業，在評審時，若專家認（rèn）為有必要，可對輔料供應商進行（háng）審查。第一家通過後，其他用戶再使用這一輔料時，可等（děng）同於（yú）已審批。”在他看來，DMF製度很可能是目 前（qián）最簡便可行的管（guǎn）理模式，將以最快的速度將原本多（duō）、小、散、亂的輔料企業加以規範。

“藥 包材和（hé）輔料注冊行（háng）政（zhèng）審批權取消後，並不是技術要求的降低（dī），隻是審批程序上減少了一個環（huán）節，全程質量控製的整體要求並沒有取消。”孫會敏一再強調。藥用輔料 和藥（yào）包（bāo）材通過注冊（cè）、仿製藥質量一致性評（píng）價、DMF管理、GMP認證、用（yòng）戶監督形成一個環形的監管模式（shì），配以日（rì）趨完善的藥典標（biāo）準，築成全麵的管理體係。

國（guó） 際藥用（yòng）輔料網CEO施擁駿不久前在接受《醫藥經濟報》記者采訪時認為，關聯審評結合DMF製度，使製劑企業（yè）的質量主體更加明確，將更加重（chóng）視對輔料供應商的（de） 質量（liàng）審計，有（yǒu）助（zhù）於輔料生產技術的進步。監管部門對真正有製劑廠家需求的輔料企業備案文件（jiàn）啟動審批程序，有利（lì）於節約政府審評資源進而提高審評效率。

企業責任重於山

DMF作 為關聯審評一個很好的組成部分（fèn），在歐美等國家和地區已實（shí）踐多年。該製度要求生產（chǎn）原料藥、中間體、藥用輔料、藥包材等與藥品製劑相關（guān）產品的企業提交相關技術 資料至藥監部門備案。監管部門為上述產品的申請提供信息存（cún）檔支持，不進行（háng）單獨審評審批（pī），也不存在批準與否的問題，屬於備案管理。這與我國一直以來實行的藥 用輔（fǔ）料和藥包材生產許可（kě）製度在管理形式上有區別。

相 關專家認為，許可（kě）製度要求對輔料和藥包材采取單獨審評（píng）模式，產品均需通過（guò）審批、取得注冊批件後方可上市銷售。由於是分別（bié）獨立申報和審批，監（jiān）管（guǎn）部門需投入更（gèng） 多（duō）的審評審批資源，且製劑、輔（fǔ）料和藥包材等各審評機構之間（jiān）缺乏信息互（hù）通，容（róng）易產生重複審（shěn）評和審評空白等問題，難以（yǐ）提升審評效率和質量（liàng）。

“輔料（liào）廠家千千萬萬，用戶也千千萬萬，監管夾在中間。當企業對其采購的所有原料擔負起全（quán）部責任時，一定會嚴格審核供應商，輔料廠家也會本分做好生產，各司其職。”王堅強期（qī）待。

對於製劑企業而言，這一政策變化後必須承擔更重的產（chǎn）品質量（liàng）責任。

四 川某（mǒu）藥企董事長直（zhí）言擔憂（yōu），“管理方式逐步與（yǔ）國際（jì）接軌是（shì）大勢，但需考（kǎo）慮國情。目（mù）前，國內還缺（quē）乏誠實守信的社會環境，藥包（bāo）材和藥用輔料行業普遍存在工藝和配方 變更隨意的（de）情況；生（shēng）產質量管理不規範，甚至基本的GMP管理還未（wèi）成為所有企業的自覺行為。如果取消了強（qiáng）製性的監管審評，單靠用戶的供應商（shāng）審計（jì），對其監（jiān）督和 約束是挑戰。另外，轉變管理模（mó）式後（hòu），在藥包材采用與藥（yào）品注冊申報資料（liào）關聯審評（píng）的方式上，盡（jìn）管主管部門已起草多個藥包材技（jì）術審評指導原則（zé）供審評專家參考，但 還是很難使相關方完全遵循相同的標準並保證一致的審評質（zhì）量。”為此（cǐ），這位藥企負責人建議，在一（yī）定時期內，是否可（kě）以對新型藥包（bāo）材、藥用輔料以及安全風險較高 的藥包材和輔料繼續實（shí）行許（xǔ）可管理（lǐ）？即生產企業應取（qǔ）得《生產許（xǔ）可證》，品種必須經監管部門（mén）審核合格後獲得注冊許可。

CFDA注冊管理司負責（zé）人近期在會議上透露（lù）,將（jiāng）對包材、輔料注冊管理進行調整,計劃2015年不再單（dān）獨對（duì）包材和（hé）輔料進（jìn）行（háng）注冊審批,而是在藥品製劑申報的同時進行關聯審評。

對（duì）於研發實（shí）力和質量控製水平有把握的輔料企業，這當然是一個利好消息。目前已有輔料企業高管對此消息給予熱烈期盼，認為此舉加強了藥品生產企業對輔料的檢驗以及對供應商（shāng）審計的責任,提高了審評效率。

但是要實現藥品、輔料和包材的關聯審評，還需要完善和推（tuī）行輔料和包材的備案（àn）管理製度。此製度（dù）盡管已經征求意見多年，但是一直沒（méi）有（yǒu）進入實（shí）施階（jiē）段。預估2015年將對輔料和包材的備案管理有實質性動作。

另外，CFDA人士強調，藥包材和輔料注冊行政（zhèng）審批權取消後,並不（bú）是技術要求的降低,隻是審批程序上減少了一個（gè）環節,全程質量控製（zhì）的整體要求並沒有取消。如果這樣，藥品（pǐn）製劑企業，必須要加強質量監管隊（duì）伍，對輔料和包材供應商的管理力（lì）度要加強，才（cái）可以和新的審評機製相互（hù）契合。

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