藥用複合卷膜的GMP管理特點
發布時間：2018/12/28 00:04:04 閱讀量：3759 次
商品包裝一般是商品生產的延續，也是企業在（zài）銷售商品（pǐn）前對商品施加的最後一道生產工序，藥品包（bāo）裝同樣如此。藥用複合卷膜是目前市場上應用最廣泛（fàn）也是最重要的藥品包裝材料之一（yī），在（zài）粉劑、片劑、顆粒劑、中藥飲片（piàn）、醫療器械等醫藥用品包裝中都有著（zhe）應用（yòng）。
隨著藥用複合卷膜在藥品包裝（zhuāng）中的大量應用，藥（yào）用複合（hé）卷膜的管理也開（kāi）始受到重視，以約束和（hé）限製藥包材（cái）生產企業，保證其生產藥用複合卷膜的質量。根據國家藥品監督（dū）管理局的管理辦法，藥用複合卷膜當屬I類藥包材，即直（zhí）接接觸藥品且直接使（shǐ）用的藥包材、容器。
在國家的管控下，藥包材生產企（qǐ）業在生產藥用（yòng）複合卷膜時要實施GMP管理（lǐ），以保證藥用複合卷膜的生產質量。藥用複合卷膜的GMP管理使得企業將控製重心從（cóng）成品檢驗轉向生產過程的全麵控製，這（zhè）也（yě）保證（zhèng）了藥用複合卷膜的生產質（zhì）量。
具體來說，藥用複合卷膜的GMP管理要（yào）將人為差（chà）錯控製在最低的限度要求內，要（yào）求製定詳細的管理文件，使得整個生產過程有章可循、依章辦事。同時，藥用複合卷（juàn）膜的生產質量管理要防止汙染和混雜，因而必須要做好環境衛生、工藝衛生和人員衛生等衛生方麵的工作。
此外，在藥用複合卷膜生產流（liú）程（chéng）中，每一道關鍵生產工序及其重大變更都要反複驗證並記錄，同時保證生產記錄保（bǎo）存（cún）到產品有效（xiào）期（qī）後一年，以便追溯（sù）每一批產品的生（shēng）產曆史。
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