藥品包裝的基本概（gài）念

一（yī）、藥品包裝的概念及分類

    藥品包裝是指為藥品在運輸（shū）、貯存、管理過程和使用（yòng）中提供保護、分類（lèi）和（hé）說明的作用（yòng），選用適宜的（de）包裝材料或容（róng）器，采用適宜的包裝（zhuāng）技術（shù）對（duì）藥品或（huò）藥物製劑（jì）進（jìn）行分(罐)、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。進行包裝，廣（guǎng）義（yì）藥品包裝包括對藥品包裝（zhuāng）材料的（de）研究、生產和利用包裝材料實施包裝過（guò）程所需要進行的一係（xì）列（liè）工作。

    藥品包裝（zhuāng）主要分為單劑量包裝、內包裝（zhuāng）和（hé）外（wài）包裝三類。

    1.單劑量包裝

    指對藥品按照用途和給藥方法進行分劑量包裝的過程。如將顆（kē）粒劑裝人小包裝袋，注射劑的玻璃安瓶包裝，將片劑、膠囊劑裝（zhuāng）人泡罩式鋁塑材料中的分裝過程等，此類包裝也稱分（fèn）劑量包裝。

    2.內（nèi）包裝（zhuāng）

    指將數個或數十個藥品裝於一個（gè）容器或材（cái）料內的過（guò）程稱為內（nèi）包裝。如將數粒（lì）成品片劑或膠囊（náng）包裝人泡（pào）罩（zhào）式的（de）鋁塑包裝材料中，然後裝人（rén）紙盒、塑（sù）料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力（lì）撞擊等因素（sù）對藥品造成破壞和影響。

    3.外包裝

將已完（wán）成內包裝的藥品裝人箱中或袋（dài）、桶和堆等容器中的過（guò）程稱為外包（bāo）裝。進行外包裝的目的是將小包裝的藥品進（jìn）一步集中於較大的容器內，以便藥品的貯存（cún）和運輸。

二、藥品包裝（zhuāng）的作用（yòng）

(一)藥品包裝的保護作用

中（zhōng）國藥品監督管理（lǐ）局和美國FDA在評價一（yī）個藥物時，要求該藥物的包（bāo）裝在整（zhěng）個使用期內（nèi）能夠保證其藥效的（de）穩定（dìng）性。新藥研究過程中就應當將製劑置於上市包裝內進行穩定性考察。合適的包裝（zhuāng）對於藥品的質量起到關鍵性的保證作用。

    1.防止有效期內藥品變質

一般情況下，藥品暴露在空（kōng）氣中（zhōng）易（yì）氧（yǎng）化、染菌，某些藥物見（jiàn）光會分解、變色，遇水和潮氣會（huì）造成劑型破壞和（hé）變質，遇（yù）熱易揮發、軟化，激烈的振動致使製劑變形、碎裂等。藥品的物理或化（huà）學性質的改變，會導致（zhì）藥品失效，有時不僅不（bú）治病，甚至會導致疾病。因此，在選擇藥品包裝時，不管裝演設（shè）計如何，都應當將包裝材料的保護功能作為首要的考慮因素。

包（bāo）裝應當使內含藥物製劑中的藥物成分與外（wài）界隔離，一方麵防止藥物活（huó）性（xìng）成分（fèn）揮發、逸出及泄漏。揮發性藥物（wù）成分能溶解於包裝材料的（de）內側（cè），在滲透壓的作用下向另一側擴散，如含芳香性成分及內含（hán）揮發性活性成分的固體藥物製劑，其活性成分易揮發並穿透某些材料，並且對一（yī）般有機物的（de）包裝材料有強的溶（róng）蝕作用，液體製劑易泄漏。此類藥物應當選擇複合膜容器、玻璃容器、金屬容器或陶瓷容器。另一方麵防止外界的空氣、光線、水分、異物、微生物進人而與藥品接觸。空氣中含有氧氣、水分、大量的微生物和異物顆（kē）粒，這些成分進人到包裝容（róng）器後會導致藥品氧化、水解、降解、汙染和發酵，含有機活性成分的固體藥物製劑長時間裸露在空氣（qì）中（zhōng）會逐漸氧化、降解，而液體製劑如糖漿劑、合劑會有部（bù）分液體成分揮發（fā）並可能發酵。有些藥物見光分解，這類藥物除了在製劑處方中加人（rén）遮光劑(如片劑包衣時加（jiā）二氧化鐵（tiě）)，還應當在包裝材料中采（cǎi）取以下措施:用棕（zōng）色瓶（píng）包裝、用鋁塑複合膜材料包裝、在包裝材料中加遮光劑。此外,包裝材料還應（yīng）有隔熱防寒作用（yòng），某些藥物製劑如栓（shuān）劑、軟膏劑、顆粒劑和含有脂質體的藥物製劑，對溫度較為敏感，所以，包（bāo）裝材料還應當具（jù）有（yǒu）隔熱、防寒作用。此類製（zhì）劑采用一般（bān）材料包裝達（dá）不到要求，需在藥物製劑（jì）處方篩選時考察包裝材料（liào）對製劑穩定（dìng）性的影響。

    2.防止藥（yào）品運輸、貯存過程中受到破壞

藥品在運輸、貯存過程中，要受到各種外力的作用，如振動、擠壓和衝擊（jī），從而造成藥品的破壞。藥品在選擇包裝材料時，應考慮到這些因素。片劑和膠囊劑等固體製劑包裝時，常在內包（bāo）裝容（róng）器中多餘空間部位填裝消毒的棉花等，單劑量包裝（zhuāng）的外（wài）麵（miàn）多使用（yòng）瓦楞紙或（huò）硬質塑料，將每個容器分隔且（qiě）固定起來（lái）。目前采用的新材料還有發泡聚乙烯、泡沫聚丙（bǐng）烯等緩衝材料，效（xiào）果較好。藥品的外包裝應當有一定的機械（xiè）強度，起到防震、耐壓和封（fēng）閉作用。國際運輸包裝要求:標示包裝的部位及牢固性，包裝適用的溫（wēn）度與濕度範圍，堆碼實驗數據，跌落、垂直碰撞實驗數據，水平衝（chōng）擊、斜麵衝擊和擺動（dòng）衝擊數（shù）據等。通過係列檢側，以確保藥品在搬運、運輸過程中完好無損。

(二)藥品包裝（zhuāng）的標示作用

(1)標簽與說（shuō）明書標簽是藥品（pǐn）包裝的重要組成部分，而且，每個（gè）單劑量包裝上都應具備標（biāo）簽，內包裝中應當有單獨的藥品說明書。目的是科學準確地介紹具體藥物品種的基本內容，便於使用時識別。(藥品包裝管理辦法)規定標簽內容包括:注冊商標、品名、醫（yī）藥（yào）管理局批準文號、主要成分及含（hán）量、裝量、主治、用法、用（yòng）量（liàng）、禁忌、廠名、生產批號、生（shēng）產日期、有（yǒu）效期等。說明書上除標簽內容外，還應當更詳細介紹（shào）藥品的成分、作用、功能、使用範圍、使用方法及（jí）有特殊（shū）要求（qiú）時的（de）使用圖（tú）示、注（zhù）意事項、貯存方法等。

(2)包（bāo）裝（zhuāng）標誌包裝標誌（zhì）是為了藥品的分類、運輸、貯存和臨床使用時（shí）便於識別和防止（zhǐ）用錯。包裝標誌（zhì）通常應當含品名、裝量等，包裝（zhuāng）材（cái）料（liào）上還應當加（jiā）特殊標誌，即一方麵要加安全標誌一對劇毒、易燃、易爆等藥品應加（jiā）特殊且鮮明的（de）標（biāo）誌，以防止（zhǐ）不當處理和使用;另一方麵要加防偽標誌一在包裝容器的封口處貼有特殊而鮮明的標誌，配合商標以（yǐ）防偽和造假。

(三)包裝便於使用和攜帶

藥品在（zài）研究過程中（zhōng），在考察包裝材料(單劑量包裝和內包（bāo）裝)對藥物製劑（jì）穩定性影響的同時，還（hái）應當（dāng）精心設計包裝結構，以方便使用和攜帶。

 (1)單劑量包裝從方便患者使用及藥店銷售（shòu）出發（fā），采用單劑量包裝，也可以減少藥品的浪費。單（dān）劑量包裝時，可采用一次性包裝，適用於臨時（shí）性、必要時或一次性給藥的藥品，如止痛藥、抗暈藥、抗過敏藥、催眠藥等。也可（kě）采用一個療程一個包裝，適用於各種疾病不同的藥物療程需要而采用的包裝，如抗生素藥物、抗癌藥、驅蟲藥（yào）等。

(2)配套包裝此類包（bāo）裝包（bāo）括使（shǐ）用方便的（de）配套包裝和（hé）達到治療目（mù）的的配套包裝。前者如輸液藥物（wù）配帶（dài）輸液管和針頭，為達到治療目的可將數種藥物集中於一個包（bāo）裝（zhuāng）盒內便於旅（lǚ）行和家用。

(3)小兒安全包裝小兒用安全（quán）包裝（zhuāng）是為配合（hé）兒童用（yòng）藥方便和（hé）安（ān）全而設計的包裝，經過（guò）特殊（shū）處理的包裝容器或材料既（jì）方便給藥，又使兒童打不開，以防止小兒誤食。

(4)防毒包（bāo）裝的標誌在劇毒、藥（yào）品（pǐn）的標簽上用黑色標示“毒”;用（yòng）紅色標示（shì）“限製”;在外用藥品標簽上標示“外用”;獸用藥品上也要有特殊標誌，以防誤用。

(5)外包裝的運輸保存標誌為防止藥品在貯存和運輸過程中質量受到影響（xiǎng），每件外包裝(運輸包裝)上應有特殊標誌。①識別標誌（zhì）。一般用三角形等圖（tú）案配以代用簡字作為（wéi）發貨人向收貨人表示該批貨的特定記號，同時，還要標出品名、規格、數量、批號（hào）、出廠日期、有效期、體積、重量、生產單位等等，以防弄錯。②運輸與放置標誌，對裝卸、搬運操作的要求或存放保管條件應在包裝上明確提出如“向七”、“防濕”、“小心"輕放”、“防曬”、“冷藏”等。