國家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理（lǐ）司負責人日前透露，將對包材、輔料注冊管（guǎn）理進（jìn）行調整，計劃2015年（nián）不再單獨對包材和輔料（liào）進行注冊審批，而是在藥（yào）品製劑申報的同時進行關聯審評（píng）。

消 息甫一傳出，即引發業界強烈關注。國內某不願（yuàn）具名的大型輔料生產企業負責人對本報記（jì）者表示，“一般而言，新輔料的注冊申報平均耗時3～5年（nián），進（jìn）行關（guān）聯審評 和藥用原（yuán）輔材（cái）料登記備案即DMF管理製度，意味著加強（qiáng）了藥品生產企業對輔料的（de）檢驗以及對供應商審計的責任，提高了審評效率。”

藥用輔（fǔ）料和藥包材通過注冊、仿製藥質量一致性評價、DMF管理、GMP認證、用戶監督，形成環形監管（guǎn）模式，配以日趨完善的藥典標準，築成全麵的（de）管理體係。

築成全麵管理體係

“藥 包材和藥（yào）用輔料是藥品不可分割的重要組成部（bù）分，與藥品息息相關，它們是點和麵的關係（xì）――藥品是點，包材、輔料是麵，企業的藥品一旦出現問題，隻涉及這個藥 品本身，影響範圍（wéi）有（yǒu）限，一旦藥包材（cái）、藥用（yòng）輔料出（chū）問題，就將直接影響使用到這些藥（yào）用輔料（liào）、藥包材的（de）所有製劑（jì）。”在《醫藥經濟報》記者日前參加的藥品包（bāo）材與輔 料監督（dū）管理研（yán）究專業委員會成立大會上，中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所（suǒ）所長（zhǎng）孫會敏表（biǎo）示。

對於藥用輔料（liào）、藥包材注冊申（shēn）請的技術審查，應與相應的藥物製劑進行關聯，即把藥品視為（wéi）由化學原料藥（yào）、輔料（liào）、包材共同組成的整體（tǐ）。在這個整體中，各個組分的作用彼此關（guān）聯，需要進行整體係統的管理。

“以往認為藥用輔料是惰性的，事實（shí）上輔料可能會影響藥品的安全性、有效性，在用於藥物製劑時才能發揮相應的作用，因此可以在審批（pī）藥物製劑（jì）時一並評價。”中國藥科大學教（jiāo）授塗家生指出。

根 據輔料產品的特性，實行分類管理，應嚴格準入高風險輔料及其生產企業，加（jiā）強對風險品種的控製，確定實施許可（kě）管理的（de）品種名單。“這（zhè）份名單中主要包（bāo）括注射（shè）用等 高風險（xiǎn）輔料（liào）。其（qí）他輔料可采取備案製（zhì）管（guǎn）理（lǐ）。”博愛（ài）新（xīn）開（kāi）源製藥股份有（yǒu）限公司總經（jīng）理王堅強在接受本報記者采訪時表示。“藥輔（fǔ）生產企業將原材料（liào）、規格（gé）、生（shēng）產（chǎn）工藝、 質量標準、關鍵參數和質控指標等全部技術資料向監管部門申請登記備（bèi）案，獲得一個備案號。用（yòng）戶遞交備案號和其他產（chǎn）品注冊材料給監管部門。對於第一家申報的企 業，在（zài）評審時，若專家認為（wéi）有必要，可對輔料供應商進（jìn）行審（shěn）查。第一（yī）家（jiā）通過後（hòu），其他用戶再使用這一輔料時，可等同於已審（shěn）批。”在他看來，DMF製度很可能是目 前最簡便可行的管理模式，將以最快的速度將（jiāng）原本多、小、散、亂的輔料企業加以規範。

“藥 包材和輔料注冊行政審批權取消後（hòu），並不是技術要求的降（jiàng）低，隻（zhī）是審批程序上減少了一個環節，全程質量控（kòng）製的整體要求並沒有（yǒu）取消。”孫會敏一再強調。藥用輔料（liào） 和藥包材通過注冊、仿（fǎng）製藥質量一致性評價、DMF管理、GMP認證、用戶監督形成（chéng）一個環（huán）形的監管模式，配以日（rì）趨完善的藥典標準，築成全麵（miàn）的管理體係。

國 際藥用輔料網CEO施擁（yōng）駿不久前在接受《醫藥經濟報》記者采訪時認為，關聯審評結合DMF製（zhì）度，使製劑企業的質量（liàng）主（zhǔ）體更加明確，將更加重視對（duì）輔料供應商的 質量審計，有助於輔料生產技術的進步。監管部門對真正有製（zhì）劑廠家需求（qiú）的輔料企業備案文件（jiàn）啟動審批程序，有利於節約政（zhèng）府審評資源進而提高審評效率。

企業（yè）責任重於山

DMF作 為關聯審評一（yī）個很（hěn）好的組成部分，在歐美等國家和地區已（yǐ）實踐多年。該製度（dù）要求生產原（yuán）料藥、中間體、藥（yào）用輔料、藥包材等與藥品製劑相關產品的企業提交（jiāo）相關技術 資（zī）料至藥監部門（mén）備案。監管部（bù）門為上述產品的申請提供信息存檔（dàng）支持，不進行（háng）單獨審評審（shěn）批，也（yě）不存在批準與否的問題，屬（shǔ）於備（bèi）案管理。這與我國一（yī）直以來實行的藥 用輔料和藥包材生產許可製度（dù）在管理形式上有區別。

相 關專家認為，許可（kě）製度要求對輔料和藥包材（cái）采取單獨（dú）審評模式，產品均需通過審批、取得注（zhù）冊批件後方可上（shàng）市銷售。由於（yú）是分別獨立申報和審批，監管部門需投入（rù）更 多（duō）的（de）審（shěn）評（píng）審批資（zī）源，且製劑、輔料和藥包材等各審評機構之間缺乏信息（xī）互通，容易產生重複審評和審評空白等問題，難以提升審（shěn）評效率和質量。

“輔料廠家千千萬萬，用戶也千千萬（wàn）萬，監（jiān）管夾（jiá）在（zài）中間。當企業對其（qí）采購的所有原料擔負起全部責任時，一定會嚴格審核供應商，輔料廠家也會（huì）本（běn）分做好生產，各司其職。”王堅強期待。

對於製劑企業而言，這一政策變化後必須承擔更重（chóng）的產品質量責任。

四 川某藥企董事長直言（yán）擔憂，“管理方式逐步與（yǔ）國際（jì）接軌（guǐ）是大勢，但需考慮國情。目前，國內還缺乏誠實守信的社會環（huán）境，藥包材和藥用輔（fǔ）料行（háng）業普遍存在工藝和配方 變更隨意的情況（kuàng）；生產質量管理不規範，甚至基本的GMP管理還未成為（wéi）所有企業（yè）的自覺行為。如果取消了強製（zhì）性的監管審評，單靠用戶的供應（yīng）商審計，對其監督和（hé） 約束是挑戰。另外，轉變管理模式後，在（zài）藥包材采用與藥品注冊申報資料（liào）關聯審評的（de）方式上，盡管主管部門（mén）已起草多個藥包材技術（shù）審評指導原則供審（shěn）評專家參考，但 還是很難使相關方完（wán）全遵循相同的標準並保證（zhèng）一致的審評質量。”為此，這位藥（yào）企負責人建議，在一定時期內，是否可（kě）以對新型藥包材、藥用輔料以及安全風險較高 的藥包材和輔料繼續實行許可管理？即生產（chǎn）企業應取得《生產許可證》，品（pǐn）種必須經監管部門審核合格後獲（huò）得注冊許（xǔ）可。

CFDA注冊管理司負（fù）責人近期在會議上透露,將對包材（cái）、輔料注冊管理進行調整,計（jì）劃（huá）2015年不再單獨（dú）對包（bāo）材（cái）和輔料進行注冊審批,而是在藥品製劑（jì）申報的同時進行關聯審評（píng）。

對於研發實力和質量控製（zhì）水平有把握（wò）的輔料企業，這當然是一個利好消息。目前已有輔料企業高管對此消息給予熱烈（liè）期盼，認為（wéi）此舉加強了藥品生產企業對輔（fǔ）料的檢驗以及對供應商（shāng）審計的責（zé）任,提高了審評效率。

但是要實現藥品、輔料和包材的（de）關聯審評，還需要（yào）完善和推行輔料和包材的備（bèi）案管理製（zhì）度。此製度盡管已經征求意見多（duō）年，但是一（yī）直沒有進入實（shí）施階段。預估2015年（nián）將對輔料和包材的備案管理有實（shí）質性動作。

另外，CFDA人士強調，藥包材和輔料注冊行（háng）政審批權取消後,並不是技術要求的（de）降（jiàng）低（dī）,隻是審批程序上減少了一個環節,全（quán）程質量（liàng）控製（zhì）的整體要求並（bìng）沒有取消。如果（guǒ）這樣，藥品製劑企業，必須要加強質量監管隊伍，對輔料和包（bāo）材供應商的管理力（lì）度要加強，才可以和新的審評機製相互契合。

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