药品包材生产难易度的“金字塔”模型，太形象！

以下内容来自华印软包装 微信公众订阅号:rb3602000 

【摘 要】针（zhēn）对药物与药品包装的相容性安（ān）全性（xìng）评估，国家食（shí）品药品监督管理局已于（yú）2002年发布了《药品包装（zhuāng）材料与药物（wù）相容性试验指导原则》 （YBB00142002），以及2012年发布的国食（shí）药监（jiān）注[2012]第267号文（wén）件《化学药品注（zhù）射剂与塑料包装材料相容（róng）性研究技术指导原则》（试 行）。下（xià）面重点讨论（lùn）药品包装的使用安（ān）全性评估（gū）内容的分类。

【正文】

安全（quán）的药包材应具有的特征

1、结构简单、明了。

2、具有人性化设计、功能。

3、使（shǐ）用方便（应考虑不同年龄、不同认知能力等）。

4、具有特殊功能性（儿童安全包装（zhuāng）、老人友好包装、特殊病人的（de）特别要求）。

药包材使用安全性评估根据药包材的剂型，风险（xiǎn）大小见（jiàn）图1。越往三角形顶（dǐng）部风险越大（dà），越往三角形底部，风险（xiǎn）越小。

图1 药包材使用安全（quán）性评估图（根据药包材（cái）剂型分）

药包材使用安全性评估根据药包材与医疗器械（xiè）组合性，按照风险大小依次分（fèn）为使用的方便性、输液过程（chéng）药（yào）液的吸附和医疗器械组合性能。

药包材（cái）使用安全性评（píng）估根据病人使用方式，风险大小见图2。越往三角形顶部风险越大，越往三角形底部，风险越小。

图2 药包材使用安全（quán）性评估图（根据（jù）病（bìng）人使用方式（shì）分）

药包（bāo）材使用安全性评估根据医疗器械使用的便利性，评估重点见图3。越往三角形底部越是安（ān）全性评估的重点。

图3 药（yào）包（bāo）材使用安全（quán）性评估图（根据医疗（liáo）器（qì）械使用（yòng）的（de）便利性分）

药包材使用安（ān）全性评估根据使用后的可处理性，评估重点见图4。越往三角形底部，越是安（ān）全性（xìng）评估（gū）的重点。

图4 药包材使用（yòng）安全性评估图（根据使用后的可处（chù）理性分）

以上为药（yào）品安全中有关药品包装的使用安全性评估的概念，这一理念应该被药品包装企业熟知并重视。

 江苏申凯包装高新技（jì）术股份有限公（gōng）司成立于2002年，公司注册（cè）资（zī）本8000万RMB，天交所上市企业,，股权代码000057，高新技术企（qǐ）业，公（gōng）司总投资超过2.1亿（yì）RMB，拥有20000余平方米普包厂区；拥有13000平方米的药包厂区， 11000平方米的办（bàn）公（gōng）面积（jī）。公司拥有二位行业顶尖研发博士，每（měi）年新增超过100多个专利，专业生（shēng）产食品包装（zhuāng）膜（袋）、药用（yòng）包装膜（袋）、化（huà）工包装膜（袋）、电子监管码防伪包装等各（gè）类彩印复合包装膜（袋）。现位于无锡（xī）新区硕放中通路99号，毗邻上海车（chē）程2小时内。

文章转自  http://rbz.3602000.com